Aelis Farma reçoit un avis favorable du Comité Pédiatrique de l’EMA sur le Plan d’Investigation Pédiatrique de AEF0217 dans la trisomie 21
• Le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) pour le « first in class » d’Aelis Farma, AEF0217, pour le traitement des troubles du comportement adaptatif et des altérations cognitives associés à la trisomie 21 (syndrome de Down).
• Le PDCO a approuvé un programme clinique incluant les enfants de la naissance à moins de 18 ans, selon une approche séquentielle par paliers (des plus âgés vers les plus jeunes). Il a également accepté la formulation actuelle de AEF0217 pour un usage pédiatrique, et jugé approprié et suffisant le programme de toxicologie préclinique déjà réalisé, ainsi que l’approche de modélisation pharmacocinétique de population (PK) pour déterminer les doses chez l’enfant.
• Cette étape réglementaire majeure, pour un traitement ayant vocation à être utilisé chez l’enfant, renforce la crédibilité du programme, sécurise les exigences réglementaires de fin de développement, et améliore la visibilité de la trajectoire européenne vers l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de AEF0217.
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